個人化精準醫療、Bio-ICT與生醫晶片等技術的迅速發展，正改變全球醫療科技產業的樣貌。面對歐盟日益嚴格且複雜的監管體系，資策會科技法律研究所日前舉辦「歐洲軟體醫療器材監管與報銷趨勢」國際線上論壇，邀集歐洲與亞洲產業界專家，深入解析醫療器材軟體（Software as a Medical Device, SaMD）在歐盟市場的法規變革以及報銷關鍵。

本論壇由經濟部產業技術司指導、資訊工業策進會科技法律研究所主辦，並由侒可傳媒執行。

合規要求更嚴格　人工智慧法案成為新關鍵

歐盟對軟體醫療器材採行多層次管理架構。根據現行醫療器材法規（MDR）與體外診斷醫療器材法規（IVDR），製造商欲進入歐盟市場，必須依危害風險分類通過合格評估並取得CE認證。然而，隨著人工智慧的出現讓醫療器材軟體在醫療場域中的應用擴大且現行醫療器材法規未明確涵蓋人工智慧的應用，歐盟於2024年通過的《人工智慧法》（EU Artificial Intelligence Act）為醫材領域增加一層監管內容。

理衛國際有限公司負責人陳維斌在會中指出，《人工智慧法》並未取代MDR或IVDR，而是要求製造商在MDR/IVDR合規的基礎上，額外承擔AI技術所引發的風險。此措施雖提高了合規門檻，但也為AI醫療器材軟體建立更完善的責任機制，避免對病人安全造成潛在風險。他建議製造商應該將AI治理、資料管理、透明性與上市後AI效能監測等項目，整合至產品技術文件及既有的品質管理系統（QMS）中，可同時滿足雙重法規要求。

此外，AI系統仍需符合資料保護與網路安全等一般性義務，以確保開發與部署過程符合隱私與倫理等標準。值得注意的是，歐盟各國在執行上有不同規範，例如法國的健康資料託管認證制度（HDS），以及英國的數位科技評估標準（DTAC）。陳維斌指出，製造商若能在設計階段導入網路安全、AI及資料治理原則，並及早與第三方驗證機構溝通，將可有效減少後續審查延誤的風險，提升歐盟市場准入效率。

臨床證據與經濟效益　為SaMD的報銷關鍵

EIT Health法規與市場策略顧問Isaac Middelman分析歐洲醫材軟體產業在臨床應用與保險報銷上的挑戰。他指出，許多醫療專業人員對數位醫療解決方案缺乏信任與操作熟悉度並仍存有疑慮，造成SaMD產品的臨床推廣受限。另一方面，企業可能難以明確量化產品的臨床與經濟效益，故仍可能遭保險機構拒絕報銷。

EIT Health法規與市場策略顧問Isaac Middelman分析歐洲醫材軟體產業在臨床應用與保險報銷上的挑戰。（圖/資策會科法所）

SaMD產品時常難以提出臨床與經濟價值證據的原因，在於其影響多為間接、行為性或過程導向，例如提高治療依存性、輔助監測生命徵象或支援臨床決策等。然而，醫療科技評估經常採用可量化的臨床研究終點，如住院次數的減少量、發病率/死亡率的改善量、醫療成本的節省等，因此SaMD產品較難以將其提供的效益，直接轉化成上述資料。

此外，SaMD產品開發過程中軟體版本更新頻繁，使得採用隨機對照試驗（RCT）時若遇到軟體變更，試驗結果可能失效。由於軟體產品難以採取雙盲試驗設計，再加上真實世界證據資料蒐集的管道分散，且缺乏標準化結果指標，使得SaMD製造商在合理時間內產生可接受證據的難度更高。

Middelman補充指出，歐盟目前缺乏統一的SaMD產品報銷評估標準，有些國家重視完整的RCT，有些則接受真實世界證據或病人案例報告。因此，這對跨國開發商而言，增加市場進入的不確定性和複雜性。他強調，SaMD產品的成功不僅仰賴監管合規，更須與健保體系的醫療科技評估（HTA）機制結合。企業應在研發初期整合法務、醫學與經濟評估團隊，並尋找當地目標市場的合作夥伴，確保產品設計與市場需求能同步發展，方能有效爭取保險報銷與臨床採納。

法規整合持續發展　報銷評估機制仍待統一

在會議問答環節中，Middelman指出，歐盟正在推動「聯合臨床評估」（Joint Clinical Assessments, JCA）制度，以建立跨國臨床證據共享機制，但各成員國在最終報銷政策上仍具高度自主性態，他對推行狀況保持樂觀態度，但建議仍需持續觀察政策的執行與滾動修正的情況。

陳維斌則表示，目前各國主管機關對《人工智慧法》的執行細則仍在釐清階段，各成員國的解釋不盡相同。企業若欲進入歐盟市場，應強化與當地監管單位或法規顧問的合作，以避免因行政延誤而錯失上市時機。

主辦單位簡介：

資策會科技法律研究所（Institute for Information Industry, Science & Technology Law Institute，簡稱STLI）是財團法人資訊工業策進會（資策會）旗下專門從事科技與法律跨領域研究的單位。該研究所致力於科技政策、智慧財產權、資安法規、數位治理、創新應用及生技醫藥、先進醫材等相關法制議題的研究與推動，協助政府制定前瞻法律政策，同時支援產業界在新興科技應用上的法遵需求。透過法制研究、政策建議、教育訓練及產業輔導等多元服務，STLI致力於成為連結科技與法律的橋梁，引導台灣在數位時代中的法制創新與發展。

資策會科法所官方網站：https://stli.iii.org.tw/index.aspx

喜歡這篇文章嗎？ 加入會員 即可收藏文章、產品及供應商