全球醫療科技創新加速發展，從AI輔助診療、數位療法到精準醫療，新技術不斷問世，然而，當一項創新醫材獲得FDA認證後，離市場仍有漫長距離，給付制度與法規才是決定產品能否進到市場的關鍵。

「創新醫材支付與監管」國際線上論壇近期舉行，由經濟部產業技術司指導、資策會科技法律所主辦、成功大學前瞻醫療器材科技中心協辦，邀請專家分享如何打通支付制度的最後一哩路。

先進醫材美國報銷三大支柱　編碼、支付、承保範圍

來自美國JD Lymon Group的支付策略專家 Mark Domyahn指出，在美國市場，FDA上市核准僅是取得市場門票的第一步，真正能否實現商業化，取決於是否具備完整且協調的支付策略，包含制定編碼（Coding）、納入支付（Payment）及承保範圍（Coverage），三者缺一不可。

• 編碼（Coding）：指的是醫療程序與診斷如何被標準化描述，常用系統如 CPT（當代醫療術語編碼）、ICD-10-PCS（國際疾病分類第十版程序碼）或 HIPAA 所規範的代碼。若新技術尚無對應編碼，企業往往需花費數年時間，經過醫學會等單位審核與制定。
• 支付（Payment）：指的是醫療服務提供者執行該醫療行為後，能從保險或健保獲得多少報酬。支付金額會因使用場域（如住院、門診、日間手術、居家照護）以及產品類型（藥品、醫材、穿戴式裝置）而有極大差異。
• 承保範圍（Coverage）：則是最關鍵的一環。即便產品有了合適的編碼與不錯的支付金額，若公費醫療如Medicare或商業保險等支付者（Payers）不認定其具「醫療上的合理性與必要性」，仍難以進入市場並被廣泛採用。

「支付是段曲折的旅程，為避免保險公司拒絕，企業必須用紮實的臨床證據來說服他們。」Domyahn 不諱言，若忽略支付策略，即便有代碼、價格優勢，缺乏保險給付，創新醫材商品將無用武之地。

Domyahn表示，美國市場可善用突破性醫材認證（Breakthrough Device Designation, BDD），搭配新技術附加支付（New Technology Add-On Payments, NTAP）與過渡性通過支付（Transitional Pass-Through, TPT）等方案，為高價值創新產品設備打開報銷大門。此外，面對穿戴設備、數位醫療等新型態產品，企業更需思考自費或第三方經銷等新商模。

如何掌握定價策略？如何因應軟體醫材的適應症擴充？Domyahn 點出，耐久型醫療設備（Durable Medical Equipment, DME） 市場與醫院支付模式不同，需考量自費與混合銷售，不能依循傳統醫材銷售模式。

台灣創新醫材應從設計就開始以全球市場為目標

「台灣醫材發展不該把全球市場當選項，而是目標。」國立成功大學生物醫學工程學系暨國際醫療器材創新研究所的教授陳芃婷指出，台灣市場小，本土醫材若不從研發初期就將國際支付制度納入設計思維，則將困於未來市場銷售的門檻。

陳芃婷觀察，依循FDA De Novo 途徑取得上市核准的醫材，數量自2022年起快速攀升，尤其是運用數位及AI 技術，主攻神經疾病、慢性病等領域的產品，其產品特點包含：軟體驅動、居家使用、非侵入式、結合AI診斷等。如在進行產品上市申請時，獲得突破性醫材認證資格，則可享有FDA更快的回饋和指導以加快上市時間，並且在核准上市後適用額外的支付通道。

陳芃婷提醒，醫材光有創新遠遠不夠，沒有將報銷制度納入規劃的產品將死在「死亡之谷」。他也強調，臨床試驗設計不能只考慮上市取證法規，也要為報銷制度鋪路，並透過相關資料、療效比較等，滿足保險公司對價值的期待。對於居家與消費級健康設備，企業還需解決設備可用性 、資安、照顧者教育等挑戰，才能在市場上站穩腳步。

資策會科技法律所組長黃毓瑩點出，AI、精準醫療與高齡化正重構醫療產業，創新醫材業者若不懂報銷的語言，將難以落地。他表示，資策會將持續打造知識交流平台，協助台灣醫材產業對接國際支付與法規實務。

• Webinar回顧：https://www.youtube.com/live/LIUB_oPsmzs
• SourcingCares：https://www.facebook.com/sourcingcares

主辦單位簡介：

資策會科技法律研究所（Institute for Information Industry, Science & Technology Law Institute，簡稱STLI）是財團法人資訊工業策進會（資策會）旗下專門從事科技與法律跨領域研究的單位。該研究所致力於科技政策、智慧財產權、資安法規、數位治理、創新應用及生技醫藥、先進醫材等相關法制議題的研究與推動，協助政府制定前瞻法律政策，同時支援產業界在新興科技應用上的法遵需求。透過法制研究、政策建議、教育訓練及產業輔導等多元服務，STLI致力於成為連結科技與法律的橋樑，引導台灣在數位時代中的法制創新與發展。

資策會科法所官方網站：https://stli.iii.org.tw/index.aspx

喜歡這篇文章嗎？ 加入會員 即可收藏文章、產品及供應商